Alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Sanidad aconseja suspender el uso de un fármaco contra la osteoporosis
26.01.2014 – REDACCIÓN, GIJÓN.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, recomienda a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos y evaluar los actualmente en curso con ranelato de estroncio -comercializado por Servier como Protelos y por Rovi como Osseor- para tratar la osteoporosis.
El consejo se produce tras conocerse el informe del comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, organismo dependiente de la Agencia Europea del Medicamento, que tras revisar del balance beneficio-riesgo ha concluido que es desfavorable, por lo que ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización. La venta de Protelos y Osseor está autorizada mediante un procedimiento de registro centralizado europeo, por lo que su suspensión requerirá ahora de varios trámites que tardarán aún unos meses.
La licencia se otorgó en su día, pero con el paso del tiempo se han reconocido riesgos que en su momento no se percibieron. En abril de 2013, una evaluación periódica reveló un mayor riesgo de infarto de miocardio en pacientes tratados con ranelato de estroncio, lo que ya desembocó en un primer aviso para aplicar el fármaco con restricciones en tanto se revisaban sus bondades.
Las pruebas determinaron que el compuesto aumenta el riesgo cardiovascular, con 4 casos cardiacos graves añadidos cada 1.000 pacientes. La eficacia en la prevención de fracturas graves es además limitada. Estas conclusiones se han obtenido con un ensayo clínico con 3.803 pacientes tratados con ranelato y 3.769 con placebo.
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